維曼（上海）醫療器械貿易有限公司對急救呼吸機主動召回

滬藥監械主召2024-286

維曼（上海）醫療器械貿易有限公司報告，由于涉及產品因心肺復蘇過程中因胸外按壓可能會導致患者呼吸閥呼氣出口出現高頻空氣流動（胸外按壓頻率通常為 100-120 次/分鐘），而此出口也是旁流法etCO2 測量的氣體采樣位置。設備可能會將這種高頻空氣流動識別為“假性呼吸”并可能影響 etCO2測量的準確度 （設備可能會顯示etCO2 測量值過低，有時可能會發出假性警報）。 上述問題是旁流法測量etCO2技術本身固有的、并已被廣泛知曉的現象，并非產品質量問題或設計缺陷。考慮到近年來etCO2 測量在心肺復蘇中的重要性與日劇增，基于etCO2 數值來選擇心肺復蘇措施也變得更為普遍。為了避免在心肺復蘇過程中急救醫務人員因為過低的etCO2監測數值而采取非最優的救治措施，進而可能對患者造成潛在傷害，維曼公司決定采取預防性召回措施，希望以此引起用戶關注到心肺復蘇過程中etCO2監測值的上述現象。維曼（上海）醫療器械貿易有限公司對其生產的急救呼吸機（注冊證號：國械注進20153080367）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

2024年12月18日