廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告
（2024年第5期，總第90期）
為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，根據廣東省醫療器械抽查檢驗計劃，廣東省藥品監督管理局組織對全省醫療器械生產、經營、使用環節進行醫療器械質量抽查檢驗，現將醫療器械抽查檢驗信息予以通告（見附件）。
對抽查檢驗不符合規定的醫療器械，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
廣東省藥品監督管理局要求有關地市藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等法規規定，組織對相關企業和單位進行調查處理，符合立案條件的按規定立案查處，并按要求公開查處結果。
附件：
廣東省醫療器械抽查檢驗信息（2024年第5期）.xlsx
廣東省藥品監督管理局
2024年12月31日
不符合規定的醫療器械信息
| 產品名稱 | 抽查市區 | 標示生產企業 | 被抽樣單位 | 型號規格 | 產品編號/批號/生產日期 | 檢驗依據 | 檢驗機構 | 檢驗結果 | 主要不合格項目 | 備注 |
| 一次性使用醫用口罩 | 深圳市 | 江西易琛醫療器械有限公司 | 深圳市永祥藥房連鎖有限公司南澳分店 | 掛耳式 17.5cm×9.5cm | 20230423 | 贛械注準20202140643 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合規定 | 通氣阻力 | / |
| 醫用外科口罩 | 韶關市 | 廣東寶創環保新材料制品有限公司 | 廣東寶創環保新材料制品有限公司 | BCP3003 平板式 17.5cm × 9.5cm | 2024/4/20 | 粵械注準20202141778 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合規定 | 壓力差 | / |
| 一次性使用醫用口罩（非無菌） | 河源市 | 永興榮德紡織科技有限公司 | 河源市和盛堂藥業有限公司紫金縣林田分店 | 耳掛式 17.5cm×9.5cm | 202310-1 | 湘械注準20202141367 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合規定 | 口罩帶 | / |
| 醫用外科口罩 | 河源市 | 湖南永康醫療器械有限公司 | 連平縣大眾健康藥房 | 平面耳掛式(無菌型)17.5cm×9.5cm | 20240202 | 湘械注準20202140174 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：湖南省醫療器械檢驗檢測所 | 不符合規定 | 壓力差 | / |
| 醫用外科口罩 | 東莞市 | 東莞市普濟醫療科技有限公司 | 東莞市普濟醫療科技有限公司 | 平面型（無菌） 17.5cm×9.5cm | 23121201A | 粵械注準20202141764 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：深圳醫療器械檢驗院 | 不符合規定 | 壓力差 | / |
| 醫用外科口罩 | 佛山市 | 佛山市順德區康正衛生材料有限公司 | 佛山市順德區康正衛生材料有限公司 | KZ41 | 20240222 | 粵械注準20152140214 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：深圳醫療器械檢驗院 | 不符合規定 | 口罩帶 | / |
| 一次性使用醫用口罩 | 肇慶市 | 廣東峰之雪食品有限公司 | 廣東邦健醫藥連鎖有限公司肇慶高要湖西分店 | 非無菌型 17.5cm×9.5cm | 20230108201 | 粵械注準20202141726 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合規定 | 通氣阻力 | / |
| 醫用外科口罩 | 潮州市 | 廣東康為醫療器械有限公司 | 饒平縣健通貿易有限公司 | 平面耳掛式 17.5cm×9.5cm | 20240101 | 粵械注準20202141562 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合規定 | 壓力差 | / |
| 醫用外科口罩 | 潮州市 | 南昌市意爾康醫療器械有限公司 | 潮州市潮安區長源堂大藥房 | Ⅰ型：長方形 17.5cm×9.5cm | 20221205 | 贛械注準20162140222 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合規定 | 壓力差 | / |
| 醫用外科口罩 | 揭陽市 | 廣東望天湖生物科技股份有限公司 | 廣東望天湖生物科技股份有限公司 | 普通型（掛耳式） 17.5cm×9.5cm | 202403003 | 粵械注準20212140308 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：深圳醫療器械檢驗院 | 不符合規定 | 口罩帶 | / |
| 視力篩查儀 | 深圳市 | 深圳莫廷醫療科技股份有限公司 | 深圳莫廷醫療科技股份有限公司 | HAR-880 | CE0031405 | 粵械注準20162160737 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | 不符合規定 | 連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) | / |
| 醫用紅外額溫計 | 大埔縣 | 江西晶康宇醫療科技有限公司 | 大埔縣嘉豐衛生材料有限公司 | EW-801 | 20071804 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 原檢機構：深圳市藥品檢驗研究院；復檢機構：江西省醫療器械檢測中心 | 不符合規定 | 醫用紅外額溫計最大允許誤差 | / |
| 穴位壓力刺激貼 | 臺山市 | 河南省福迪醫療器械有限公司 | 臺山市民歡健君藥房 | I型（矩形）：9cm×12cm 2貼/袋×4袋/盒 | 20230520 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產品”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 藥物添加 | / |
| 紅外線體溫計 | 肇慶市 | 可孚醫療科技股份有限公司 | 肇慶鼎湖東怡藥店 | KF-HW-033 | P22402007 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 原檢機構：深圳市藥品檢驗研究院；復檢機構：江蘇省醫療器械檢驗所 | 不符合規定 | 最大允許誤差 | / |
| 醫用紅外體溫計 | 連南瑤族自治縣 | 東莞市華力醫療科技有限公司 | 清遠大參林連鎖藥店有限公司連南立新街分店 | HL-E31 | 20221222513 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 變化環境條件下最大允許誤差 | / |
| 紅外線體溫計 | 廣州市 | 東莞市好康電子科技有限公司 | 廣州市倍寧醫藥連鎖有限公司增城荔鄉路分店 | HK-302 | 202212018 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計” | 原檢機構：深圳市藥品檢驗研究院；復檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合規定 | 溫度顯示范圍及分辨率、最大允許誤差 | / |
| 紅外耳式體溫計 | 惠州仲愷高新技術產業開發區 | 昆山熱映光電有限公司 | 惠州市惠城區百姓緣大藥房赤嶺店 | TH839S | 202301RAD | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 原檢機構：深圳市藥品檢驗研究院；復檢機構：吉林省醫療器械檢驗研究院 | 不符合規定 | 變化環境條件下最大允許誤差 | / |
| 穴位壓力刺激貼 | 始興縣 | 臨汾市侯馬經濟開發區賽凌醫藥科技有限公司 | 始興縣人民醫院 | 通用型，70mm×50mm | 20231119 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產品”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 藥物添加 | / |
| 醫用紅外體溫計 | 廣州市 | 廣州愛芯達電子有限公司 | 廣州市廣仁堂醫藥有限公司 | AXD-518 | 20230210588 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 設備或設備部件的外部標記中的試驗標記的耐久性 | / |
| 紅外體溫計 | 廣州市 | 深圳市美韻聲科技有限公司 | 廣州民望醫藥有限公司增城崗前路分公司 | DT-8806C | 2022122001 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 變化環境條件下最大允許誤差 | / |
| 電子體溫計 | 深圳市 | 廣州愛芯達電子有限公司 | 深圳市中源醫藥有限公司 | AXD-202 | 20240201001 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 設備或設備部件的外部標記中的試驗標記的耐久性 | / |
| 祛痛穴位貼 | 云浮市 | 青海藏愛健康產業有限公司 | 肇慶好藥師健康大藥房有限公司新興文化路分店 | 方形 10cm×13cm 1貼/袋×6袋/盒 | 23010101 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產品”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 藥物添加 | / |
| 醫用紅外體溫計 | 臺山市 | 廣東獅牌科技有限公司 | 臺山市匯益藥行有限公司美琴分公司 | SPIT003 | 20221208001 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 設備或設備部件的外部標記 | / |
| 紅外體溫計 | 肇慶高新技術產業開發區 | 蘇州耀騰醫療器械有限公司 | 肇慶市高新區百姓緣藥店高新區零六分店 | C300 | 221209 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 溫度顯示范圍、紅外體溫計的最大允許設差、自動關機功能 | / |
| 電子體溫計 | 揭陽市 | 莆田市涵江華豐塑膠有限公司 | 揭西縣立康藥店 | XHF2001 | 202210F001 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 設備或設備部件的外部標記 | / |
| 壓電網式霧化器 | 深圳市 | 深圳博真生物科技有限公司 | 深圳博真生物科技有限公司 | M202C | B202C23062801（批號） | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十七、網式霧化器” | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 設備或設備部件的外部標記6.1b)、d)、1) | / |
| 穴位壓力刺激貼 | 中山市 | 濮陽捷康藥業有限公司 | 廣東金瑞醫藥有限公司 | 頸肩腰腿部穴位貼型 80mm×120mm/貼 6貼/盒 | 20230702 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產品”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 藥物添加 | / |
| 壓電網式霧化器 | 深圳市 | 深圳市正康科技有限公司 | 深圳市正康科技有限公司 | ZK-Q1 | / | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十七、網式霧化器”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 超聲振蕩頻率 | / |
| 醫用電子體溫計 | 茂名市 | 福建省眾嘉康科技有限公司 | 茂名市電白區康華藥品貿易有限公司 | ZJK-MT091 | 20221229B | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 設備或設備部件的外部標記 | / |
| 電子體溫計 | 惠州市 | 莆田市涵江華豐塑膠有限公司 | 惠州市萬順藥業有限公司土湖分店 | XHF2001 | 202309F001 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 設備或設備部件的外部標記 | / |
| 穴位壓力刺激貼 | 梅州市 | 菏澤市瑞祺醫療器械有限公司 | 梅州市杰豪醫藥科技有限公司 | 9cm×12cm×2袋×2貼 | 2023080207 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產品”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 藥物添加 | / |
| 紅外體溫計 | 珠海市 | 深圳市美韻聲科技有限公司 | 珠海一藥健康醫藥有限公司金鼎分店 | DT-8806C | 2022122001 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 變化環境條件下最大允許誤差 | / |
| 電子體溫計 | 湛江市 | 廣州愛芯達電子有限公司 | 湛江強盛大藥房有限公司 | AXD-202 | 20230409045 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 設備或設備部件的外部標記中的實驗標記的耐久性 | / |
| 穴位壓力刺激貼 | 陽江市 | 臨汾市侯馬經濟開發區賽凌醫藥科技有限公司 | 陽江市海陵島閘坡鎮衛生院 | 通用型，70mm＊50mm | 20221004 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產品”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 藥物添加 | / |
| 紅外線體溫計 | 肇慶高新技術產業開發區 | 河源市樂源智能科技有限公司 | 肇慶高新區通樂堂藥房有限公司 | LY-F3 | 202301001 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 溫度顯示范圍 | / |
| 醫用紅外額溫計 | 肇慶市 | 深圳市歐寶萊科技有限公司 | 肇慶市海芝參大藥房有限公司高要金渡鎮金沙路分店 | OT-F02 | 20220415 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 自動關機功能 | / |
| 電子體溫計 | 珠海市 | 廣州愛芯達電子有限公司 | 珠海市清源藥業有限公司 | AXD-202 | 20230213038 | 粵藥監辦執法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫療器械質量抽檢產品檢驗方案》中“十五、醫用體溫計”的檢驗依據 | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心） | 不符合規定 | 設備或設備部件的外部標記試驗標記的耐久性 | / |
| 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 廣州市 | 廣州科方生物技術股份有限公司 | 廣州科方生物技術股份有限公司 | 100mL/盒（R1：2×40mL，R2：2×10mL） | 231106 | 粵械注準20212400493 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：廣西壯族自治區醫療器械檢測中心 | 不符合規定 | 線性 | 接近效期 |
京公網安備 11010502031058號 
