通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對數字化伽瑪照相機；單光子發射斷層掃描裝置；單光子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統；單光子發射及X射線計算機斷層攝影成像系統主動召回

滬藥監械主召2025-002

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，由于涉及產品可能在沒有為探測器提供恰當支撐的情況下被搬運或重新安放過，這可能導致探測器安裝結構承受過大負載的問題，通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對其生產的數字化伽瑪照相機、伽瑪照相機、單光子發射斷層掃描裝置、單光子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統、單光子發射及X射線計算機體層攝影成像系統（注冊證號：國食藥監械(進)字2003第2330012號；國食藥監械(進)字2009第3330045號；國食藥監械(進)字2012第2333920號；國藥管械(進)2002第2331786（更）；國藥管械(進)2003第3330285號（更）；國食藥監械(進)字2012第3334505號；國食藥監械(進)字2012第3303692號；國食藥監械(進)字2012第3333692號；國械注進20163334732；國械注進20163064732；國食藥監械(進)字2010第3333198號；國械注進20143335340；國械注進20143065340；國械注進20173332356；國食藥監械(進)字2013第3334702號；國械注進20173337255）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表.pdf

2024年12月31日