河南省藥品監督管理局關于2024年上半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況的通告
2025年第2號
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食藥監管總局令第4號），2024年上半年，河南省藥品監督管理局組織對22家醫療器械經營企業開展了飛行檢查。
飛行檢查按照《醫療器械經營質量管理規范》及配套法規文件要求，重點檢查企業落實質量安全主體責任情況、產品質量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、銷售和產品可追溯性等重點環節進行了全面檢查。對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械經營企業所在地藥品監管部門，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定依法調查、處理。同時，督促企業對存在問題進行整改。
現將2024年上半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況（詳見附件）予以通告。
附件：2024年上半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況
2025年1月9日
2024年上半年醫療器械經營企業檢查整改情況
序號 | 企業名稱 | 企業類別 | 整改情況 |
1 | 河南威高骨科醫療科技有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
2 | 河南九州通醫療科技有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
3 | 國藥器械（洛陽）醫療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
4 | 河南玉階醫療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
5 | 河南省中諾醫藥有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
6 | 河南雅業醫療器械供應鏈有限公司 | 三方物流 | 已完成整改 |
7 | 河南潤康澤醫療管理有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
8 | 許昌甄選醫療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
9 | 河南立平揚醫藥有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
10 | 漯河諾美醫藥有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
11 | 三門峽西醫藥公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
12 | 河南賽納威醫療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
13 | 時事通（南陽）醫療大數據有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
14 | 國藥創科醫療技術(商丘)有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
15 | 河南博生醫藥有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
16 | 重慶醫藥集團周口有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
17 | 國藥器械周口有限公司 | 第二、三類，三方物流 | 已完成整改 |
18 | 平輿圣光華泰醫藥有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
19 | 河南奧美益醫療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
20 | 濟源正大醫療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
21 | 河南琳佳貿易有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
22 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
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