捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司對骨水泥預裝真空混合套件主動召回

滬藥監械主召2025-010

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司報告，由于涉及產品因鑒于收到多例骨水泥預裝真空混合套件在準備過程中，當把藍色單體固定器推向氣缸中間時，單體液體無法進入氣缸中的投訴。本次召回與在混合棒和氣缸組裝使用期間，與混合棒未完全擰緊有關。這可能導致系統內出現不完全真空，從而可能妨礙了單體在氣缸內的完全釋放。如果單體液體未進入氣缸，此產品將無法使用，在發生這種情況后必須丟棄。法國邦美公司Biomet France SARL對其生產的骨水泥預裝真空混合套件（注冊證號：國械注進20213130171）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年01月20日