河南省藥品監督管理局關于2024年下半年醫療器械使用單位飛行檢查整改情況的通告

2025年第4號

根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食藥監管總局令第4號），2024年下半年河南省藥品監督管理局組織對23家醫療器械使用單位開展了飛行檢查。

本次飛行檢查主要針對定制式義齒、嬰兒培養箱、體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械（含高值醫用耗材）、醫療美容醫療器械、國家集中帶量采購醫療器械、醫用防護醫療器械、輔助生殖類醫療器械等為重點，制定檢查方案，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》等要求，重點檢查使用單位落實醫療器械使用質量安全主體責任情況、醫療器械使用質量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、維護和不良事件監測等重點環節進行了全面檢查。對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械使用單位所在地藥品監管部門，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等有關規定依法調查、處理。同時，督促使用單位對存在問題進行整改。

現將2024年下半年醫療器械使用單位飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。

附件：2024年下半年醫療器械使用單位飛行檢查整改情況

2025年1月20日

2024年下半年醫療器械使用單位飛行檢查整改情況