美敦力（上海）管理有限公司對順行灌注插管主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-032

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，在制造過程中，發(fā)現(xiàn)用于順行灌注插管的公魯爾接頭中疑似劃痕和松散塑料材料。截至2025年1月10日，美敦力尚未收到與此問題相關(guān)的投訴。若在使用前發(fā)現(xiàn)此問題，可能導(dǎo)致的危害是手術(shù)延誤。如果在使用前未發(fā)現(xiàn)該問題，并且使用了該插管，潛在的危害是神經(jīng)功能障礙。美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的順行灌注插管（注冊證號：國械注進(jìn)20153101305）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年02月18日