直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因直觀醫(yī)療（Intuitive）公司在日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)部分da Vinci Xi可重復(fù)使用器械的夾鉗線纜和俯仰線纜磨損或斷裂的投訴有所增加。直觀醫(yī)療針對線纜故障進(jìn)行了回顧和調(diào)查分析，調(diào)查未發(fā)現(xiàn)任何新的或增加的健康風(fēng)險。雖然該問題發(fā)生率仍然較低，但直觀醫(yī)療公司仍決定向臨床客戶發(fā)送客戶信，提醒客戶根據(jù)產(chǎn)品說明書中的規(guī)定在使用前對產(chǎn)品進(jìn)行檢查。直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司對其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件（注冊證號：國械注進(jìn)20183010498）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

附件一：召回事件報(bào)告表0306_蓋章版.pdf

2025年03月06日