強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于圍手術期卒中發生率高于預期的原因，生產商伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對其生產的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管Varipulse Bi-directional Catheter（國械注進20253010070）主動召回。召回級別為一級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國大陸地區，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2025年3月27日

強生（上海）醫療器材有限公司召回報表.pdf