恪心醫療科技（上海）有限公司報告，由于產品瓣葉熱解碳涂層厚度可能低于規范要求的原因，生產商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.對其生產的人工心臟瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve（國械注進20163132339）主動召回。召回級別為一級召回。受影響產品未使用，已隔離存放于庫房。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。　　　　

　　附件：醫療器械召回事件報告

2025年3月28日

恪心意大利有限公司召回表.pdf