近日，國家藥品監督管理局批準了上海商陽醫療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融設備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管”兩個創新產品注冊申請。
心臟脈沖電場消融設備由主機、電源線、腳踏開關、夾式接地線、導管轉接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管由心臟脈沖電場消融導管及連接尾線組成，其中導管由環形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。
上述兩個產品配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
京公網安備 11010502031058號 
