邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于未提供銷售地語言版本說明書的原因，生產商德塔斯康醫療股份有限公司Datascope Corp.對其生產的主動脈內球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（國械注進20193082223）、主動脈內球囊導管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters（ 國械注進20163030667）、主動脈內球囊導管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進20183031789）、主動脈內球囊導管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories（國械注進20153032355）、主動脈內球囊導管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進20223030475）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2025年4月3日

德塔斯康醫療股份有限公司召回報表.pdf