本報告為針對2024年8月21日上報的主動召回報告的更新（公司召回編號為FMI 34136）。主要更新內容為：更新產品進口中國和在中國的銷售數量。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司報告，近期發(fā)現，如果患者呼吸回路被用戶錯誤地連接到輔助共用氣體出口（ACGO）端口，可能會出現的潛在問題。用戶選定ACGO后，它將為連接到ACGO端口的輔助手動呼吸系統(tǒng)（例如，Mapleson-D 回路）提供新鮮氣流。如果患者呼吸回路的呼氣管被錯誤地連接到ACGO端口而非高級呼吸系統(tǒng)（ABS）端口，則可能導致呼吸系統(tǒng)內壓力過高。上述可能受到影響的麻醉設備可提供多種警報，在呼吸系統(tǒng)壓力增加時向臨床醫(yī)生發(fā)出警報。在極少數情況下，如果醫(yī)護人員沒有注意到患者呼吸回路的呼氣管與ACGO端口的錯誤連接，呼吸系統(tǒng)壓力的增加可能會導致患者受傷。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司對其生產的麻醉系統(tǒng)、麻醉機、麻醉工作站（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2011第3543612號、國食藥監(jiān)械(進)字2006第3541475號、國食藥監(jiān)械(進)字2013第3544172號、國食藥監(jiān)械(進)字2009第3540801號、國械注進20193082079、國食藥監(jiān)械(進)字2014第3542837號、國械注進20143085300、國械注進20143545300、國食藥監(jiān)械(進)字2010第3541540號、國食藥監(jiān)械(進)字2011第3542949號、國食藥監(jiān)械(進)字2007第3540038號、國藥管械(進)2003第3540669號、國藥管械(進)2003第3540669號(更)、國食藥監(jiān)械(進)字2004第3542517號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

FMI34136《召回事件報告表》更新_2025.03.19.pdf

2025年03月19日