舜科醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因舜科醫(yī)療近期收到客戶反饋告知，稱部分產(chǎn)品型號(hào)的內(nèi)外包裝標(biāo)簽信息中的滅菌方式，與已注冊(cè)信息不一致。經(jīng)注冊(cè)的滅菌方式應(yīng)為環(huán)氧乙烷滅菌，而反饋型號(hào)的滅菌方式則顯示為射線滅菌。經(jīng)分析，射線滅菌可能導(dǎo)致產(chǎn)品的吸收性能受到影響、錯(cuò)誤地使用可能會(huì)引起患者傷口正常愈合恢復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)增加。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，共計(jì)28個(gè)產(chǎn)品型號(hào)的滅菌方式為射線滅菌，我司決定主動(dòng)發(fā)起召回措施。舜科醫(yī)療器械（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用可吸收縫合線（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20193021925）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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舜科醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告表掃描件fin.pdf

2025年03月25日