飛利浦（中國）投資有限公司對病人監護儀主動召回

滬藥監械主召2025-080

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產品因飛利浦收到供應商對受影響產品的使用說明 (IFU) 進行更新的通知。發布使用說明(IFU)增補內容是為了解決客戶報告在手術中難以或無法從患者的氣管插管上斷開轉換接頭的問題。本增補包含因未遵循使用說明(IFU)中所述氣管轉換接頭安全使用說明而可能引發的潛在不良事件信息。該供應商未發現任何與產品相關的異?；虿缓细裰?。飛利浦（中國）投資有限公司對其生產的病人監護儀CO2附件（二氧化碳氣道回路）（注冊證號：國械注進20163071923；國械注進20163070388；國械注進20163211924；國械注進20153212166；國食藥監械(進)字2013第3212586號；國食藥監械(進)字2013第3212587號；國食藥監械(進)字2009第3212851號；國食藥監械(進)字2012第3214190號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件 醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年04月29日