赤峰市市場監管局發布“兩品一械”典型案例

為深入貫徹《法治政府建設實施綱要（2021—2025年）》，縱深推進“兩品一械”監管工作，保障人民群眾用藥用械用妝安全，赤峰市市場監督管理局決定公布一批“兩品一械”典型案例，進一步發揮典型案例教育、警示、震懾作用，督促引導藥品、化妝品、醫療器械經營主體依法合規經營，維護良好市場環境和市場秩序。

典型案例1：赤峰市市場監管局查處某化妝品店經營標簽不符合規定的化妝品行為案

【基本案情】

2024年11月25日，赤峰市市場監管局收到實名舉報，舉報人稱在某化妝品店購買的產品為進口產品且未貼有中文標簽，同時在店內還擺放有其他違法產品，請求核實并查處。

執法人員以該舉報為線索，于2024年11月27日對該化妝品店進行了現場檢查，在其營業場所貨架上發現了外包裝未標示中文標識且未貼有中文標簽的產品，同時還擺放有中文標簽標示的內容不符合化妝品標簽標識規定的化妝品，經查，上述產品均為進口化妝品。

該化妝品店經營者自現場執法檢查至調查終結期間未能提供上述進口產品的購進驗收記錄，無法證實上述產品的購貨來源。

【處罰結果】

當事人未按照《化妝品監督管理條例》的要求建立并執行進貨查驗記錄制度，營業區經營的進口化妝品發現未有中文標簽以及進口化妝品中文標簽標示內容不能保證完整、真實、準確行為，違反《化妝品監督管理條例》第三十五條、第三十八條之規定。我局嚴格依據《中華人民共和國行政處罰法》《內蒙古自治區市場監督管理行政處罰裁量權適用規則》要求，對當事人配合程度、行為性質等方面進行綜合考量，決定對當事人處罰如下：1.警告；2.對當事人未建立并執行進貨查驗制度的行為處以罰款20000元；3.沒收上述無中文標簽和標簽不符合規定的進口化妝品；4.對當事人經營說明書不符合規定的化妝品行為罰款76252.05元。

典型案例2：赤峰市市場監管局查處某公司未經許可經營藥品案

【基本案情】

2024年10月，赤峰市市場監管局接到線索稱某旅游公司在未取得藥品經營資質情況下，以組織旅游為名義銷售藥品，并提供了其較常開展產品銷售活動的地址。

執法人員于2024年10月9日對該地址進行了現場檢查。在現場發現了另一個獨立的經營場所，該場所未懸掛牌匾、《營業執照》，在其西側櫥柜內發現了兩份不同的《營業執照》。其中一份標示名稱為某旅游公司，另一份《營業執照》標示名稱為某商貿公司，上述《營業執照》標示的法定代表人為同一人。

執法人員發現該場所擺放有盒裝的中藥飲片，但上述營業執照標示的經營范圍無藥品、醫療器械，也未在上述現場發現有《藥品經營許可證》《醫療器械經營備案憑證》。該中藥飲片外包裝標示有功能與主治、用法與用量、適用人群等文字內容，標示執行標準為《中國藥典》2010年版，產品外觀符合《中華人民共和國藥品管理法》第二條第二款規定的藥品特征，屬于藥品性質。

執法人員首先對該藥品進行了溯源，核實該藥品為省外合法的某藥品生產企業，購入的上游渠道為省外的某藥品經營企業。其次核查當事人的藥品銷售行為，明確當事人將上述藥品購進后，在組織老年團體旅游的過程中對上述藥品進行了銷售。

當事人上述行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款之規定，屬于未經批準從事藥品零售活動的行為。

【處罰結果】

赤峰市市場監管局嚴格依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》《內蒙古自治區市場監督管理行政處罰裁量權適用規則》要求，對當事人配合程度、行為性質等方面進行綜合考量，決定對當事人處罰如下：1.責令關閉；2.沒收藥品41盒，沒收違法所得47745元；3.罰款85萬元。

典型案例3：元寶山區某藥房購進銷售未取得藥品批準證明文件的藥品案

【基本案情】

2024年12月19日，元寶山區市場監管局接到元寶山區人民檢察院檢察建議書和不起訴決定書及案卷材料，建議元寶山區市場監管局對不起訴人齊某進行行政處罰。

經進一步調查確認，齊某為元寶山區某藥房采購員、營業員，其與該店投資人劉某為夫妻關系，其購進并銷售未取得藥品批準證明文件的藥品行為得到了投資人劉某的默許，應視為該藥店的經營行為，故應對該店進行調查處理。“某丸”是齊某2023年8月份從微信某好友處購進；“某補腎丸”是齊某2023年3月份從微信另一好友處購進，上述藥品均未取得藥品批準證明文件。

赤峰市元寶山區某藥房購進銷售“某丸”和“某補腎丸”的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款之規定。

【處罰結果】

依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》《內蒙古自治區藥品行政處罰裁量基準》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》規定，綜合當事人違法事實、情節、社會危害程度、改正態度、涉案藥店經營收入情況、元寶山區城鎮人口人均收入狀況，決定予以減輕處罰如下：1、沒收違法所得290元；2、罰款5萬元。

典型案例4：巴林右旗某藥房銷售超過有效期的藥品案

【基本案情】

2025年1月6日，右旗市場監管局執法人員在對巴林右旗某藥房進行監督檢查過程中，發現該藥房經營場所內貨柜上擺放待售的盒裝某片（有效期至2024/05）、某劑（有效期至2024/10/27）、某液（有效期至2024/04）等藥品共計3個品種已經超過有效期。

經查明，當事人在從事藥品零售經營的活動中疏于管理，致使某片、某劑、某液等藥品已經超過有效期仍然擺放在藥品待售區。

由于當事人無涉案藥品的銷售臺賬或記錄且至案件調查終結前未有涉案藥品的質量投訴和舉報，當事人的投資人交代涉案藥品超過有效期后未銷售，無違法所得。

【處罰結果】

右旗市場監管局認為，巴林右旗某藥房銷售超過有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款的規定，構成了銷售超過有效期的藥品的違法行為。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款之規定，以及結合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（五）項、國家藥品監督管理局印發的《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條（二）項的規定，責令當事人改正上述違法行為，并決定對其做出如下行政處罰：1.沒收超過有效期的涉案藥品；2.罰款人民幣5000元。

典型案例5：巴林右旗某美容坊使用未依法注冊的醫療器械案

【基本案情】

2025年1月20日，右旗市場監管局執法人員對巴林右旗某美容坊進行了監督檢查，檢查中發現該美容院北側庫房架子上發現注射針、無菌注射器、皮膚滾針等未依法注冊的醫療器械產品。

經檢查，該美容坊無法提供涉案醫療器械購進票據，未進行進貨查驗。該美容坊存在使用未依法注冊的醫療器械的違法行為。

【處罰結果】

當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。鑒于上述醫療器械未使用，當事人也無違法所得，依據《醫療器械監督管理條例》《中華人民共和國行政處罰法》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》《內蒙古自治區藥品監管行政處罰裁量通用基準》的規定，責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1、沒收涉案產品；2、罰款人民幣2000元。

典型案例6：赤峰某醫療美容有限公司未按照醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求貯存醫療器械案

【基本案情】

2024年12月30日，赤峰市市場監管局執法人員與紅山區市場監管局執法人員在對赤峰某醫療美容有限公司使用的醫療器械進行質量安全檢查時，在其營業場所配藥室藥械儲存吊柜內，發現產品名稱為注射用某復合溶液，該產品儲存條件：避光，2-10℃貯存，不得冷凍。執法人員查看其室內溫度計，發現室內溫度21℃。

經當事人陳述，某復合溶液于2024年12月4日份購進，購進時已按要求開展進貨查驗并進行了記錄。當事人以為該復合溶液是常溫儲存，就放在配藥室藥械儲存吊柜內。上述產品的標簽和說明書要求的貯存溫度是2-10℃貯存，當事人實際貯存溫度是21℃常溫貯存，至執法人員發現時尚未使用。

【處罰結果】

當事人未按醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求貯存醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十七條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第三項的規定，結合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第七條第四款的規定及第三十九條第二項的裁量基準，責令當事人立即改正上述違法行為并罰款1000元。

典型案例7：克旗某藥房未從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案

【基本案情】

2024年12月20日，克旗市場監管局執法人員在赤峰某藥房第三十六連鎖門店進行檢查，發現某丸（批號：2211*）；某片（批號：DA5*）；某片（批號：ACD2*）；某片（批號:2205*）；某膠囊（批號：2023*）。上述藥品在無經營資質的藥店購進（該藥店經營方式為零售，不具有批發資格）。

【處罰結果】

當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定，根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收違法購進藥品。2.罰款人民幣1萬元。

典型案例8：巴林左旗某超市銷售侵犯注冊商標專用權的商品案

【基本案情】

2025年03月10日，左旗市場監管局收到《12345政務服務熱線工作承辦單》，根據其內容，2025年03月12日，左旗市場監管局執法人員對巴林左旗某超市進行了現場檢查。

經檢查發現，在該店經營場所貨架上擺放標有北京某化妝品有限公司產品共1盒待售。當事人無法提供上述產品的供貨商資質證明文件、購進票據、產品檢驗報告等文件或復印件。

2025年03月13日，左旗市場監管局請北京某化妝品有限公司協助鑒別上述產品是否為侵犯注冊商標專用權的商品。2025年04月02日收到北京某化妝品有限公司《鑒定報告》1份，認定結果為上述產品非該公司生產，屬于侵犯注冊商標專用權的商品。

【處罰結果】

依據《中華人民共和國商標法》第六十條第二款之規定，決定處罰如下：1、沒收侵權商品；2、罰款人民幣1000元。