庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，醫(yī)療器械注冊人庫克愛爾蘭有限公司發(fā)現(xiàn)由于生產(chǎn)過程中特定設(shè)備的問題，導(dǎo)致一部分型號批次產(chǎn)品的無菌屏障可能受到影響，進(jìn)而可能影響產(chǎn)品無菌性，因此庫克愛爾蘭有限公司對特定型號批次的產(chǎn)品發(fā)起主動召回，庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的輸尿管支架（注冊證號：國械注進(jìn)20153143296）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

召回事件報告表-蓋章版.pdf

2025年05月16日