奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對全自動生化分析儀;全自動生化免疫分析儀主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-095

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，QuidelOrtho?已確認(rèn)全自動生化分析儀4600以及全自動生化免疫分析儀5600和XT 7600存在軟件異常，盡管分析儀未啟用“使用過期試劑”選項(xiàng)，但如果手動裝載VITROS?樣本稀釋液而不輸入產(chǎn)品有效期時(shí)，分析儀會將該樣本稀釋液標(biāo)記為“已過期”，但會報(bào)告結(jié)果，并對結(jié)果生成“試劑過期”（RE）代碼。由于上述問題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對其生產(chǎn)的全自動生化分析儀;全自動生化免疫分析儀;全自動生化免疫分析儀（注冊證號：國械注進(jìn)20162221872;國械注進(jìn)20172226577;國械注進(jìn)20232220063）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

2025年05月28日