碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(熒光法)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-094

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因BD發(fā)現(xiàn)分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒（熒光法）試劑盒在結(jié)核分枝桿菌分離株的藥敏試驗(yàn)過程中可能會間歇性地產(chǎn)生吡嗪酰胺 (PZA) 的假性耐藥結(jié)果。碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對其生產(chǎn)的分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(熒光法)（注冊證號：國械注進(jìn)20142405712）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年05月27日