富士膠片（中國）投資有限公司對彩色超聲診斷設備主動召回

滬藥監械主召2025-093

富士膠片（中國）投資有限公司報告，由于涉及產品因富士膠片發現產品可能存在潛在問題： 特定型號部分批次的軟件中，二尖瓣反流面積公式的分母設定錯誤，結果導致數值偏差。截至報告日，我司未收到該問題導致患者傷害或投訴或不良事件報告。富士膠片（中國）投資有限公司對其生產的彩色超聲診斷設備;彩色超聲診斷設備;彩色超聲診斷設備（注冊證號：國械注進20193060391;國械注進20193060393;國械注進20203060471）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：

醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年05月26日