美敦力（上海）管理有限公司報告，由于特定批次產品的一個機械部件可能在系統制造過程中受損，可能在使用過程中引起間歇性的卡頓或噪音，進而削弱機架的結構完整性，生產商美敦力導航（利特爾頓）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)對其生產的移動式O形臂X射線機O-arm O2 Imaging System（國械注進20183060139）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2025年6月11日

美敦力導航（利特爾頓）股份有限公司召回報表.pdf