碧迪醫療器械（上海）有限公司對流式細胞儀七色設置微球主動召回

滬藥監械主召2025-104

碧迪醫療器械（上海）有限公司報告，由于涉及產品因根據投訴趨勢分析，BD發現特定批次流式細胞儀七色設置微球的光譜重疊因子（SOF）表中存在錯誤。因分析樣品前需要進行適當的熒光補償，此問題可能會由于多色試劑的流式細胞術設置補償值不正確，而影響流式細胞術數據的準確性。等問題，碧迪醫療器械（上海）有限公司對其生產的流式細胞儀七色設置微球（注冊證號：國械注進20182400181）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載)

2025年06月10日