西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對血液分析儀校準液;血液分析儀質(zhì)控品(低值);血液分析儀質(zhì)控品(正常值);血液分析儀質(zhì)控品(高值)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-100

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于某些批次的血液分析儀校準液和血液分析儀質(zhì)控品對于 ADVIA 120/2120/2120i 血液分析儀存在血小板（PLT）值賦值錯誤的問題，當使用校準液批次SP251033或SP251043，且質(zhì)控在預(yù)期值范圍內(nèi)，可能會導致患者血小板檢測結(jié)果假性偏低。美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 對其生產(chǎn)的血液分析儀校準液（注冊證號：國械注進20162404148)；血液分析儀質(zhì)控品(低值) （注冊證號：國械注進20162404149)；血液分析儀質(zhì)控品(正常值) （注冊證號：國械注進20162404141)；血液分析儀質(zhì)控品(高值) （注冊證號：國械注進20162404146)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年06月05日