柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司報告，柯惠全球對客戶投訴調查時發現，特定序列號的HT70呼吸機的電路板組件上的兩個獨立的電容器在故障情況下，可能導致兩種不同的結果：一是呼吸機在使用過程中被關閉，需使用其他通氣方式；二是警報被關閉且未能在關閉期間有效發出警報。目前尚未發生同一電路板上兩個電容器同時故障的情況，也不預期會發生，因為導致每種結果的原因是獨立且不重疊的。截至目前，柯惠中國尚未收到由于該問題而導致患者傷害的投訴和不良事件。柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司對其生產的呼吸機（注冊證號：國食藥監械(進)字2012第3541252號(更)；國械注進20163542118）主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件1：醫療器械召回事件報告表.pdf

2025年06月17日