島津企業管理（中國）有限公司報告，由于涉及產品因制造商調查發現，X射線管球支持裝置CH200/CH-200M的管球支架在大幅超出設計壽命使用后，其支撐軸有極小可能性產生龜裂，甚至可能發生斷裂。如果支撐軸斷裂的同時操作設備，支撐部位可能由于保護部件失效而發生脫落，導致臨床檢查的暫停或終止。島津企業管理（中國）有限公司對其生產的數字化醫用X射線攝影系統(據置型デジタル式汎用X線診斷裝置)；X線攝影系統；X線攝影系統（注冊證號：國食藥監械(進)字2014第2303941號；國食藥監械(進)字2005第3311268號(更)；國食藥監械(進)字2005第3300420號(更)）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

1醫療器械召回事件報告表提交上海局.pdf

2025年06月20日