通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，GE醫療近期發現一個在患者設置或患者掃描期間可能發生的探測器意外徑向移動有關的潛在安全問題。如果核醫學未安裝正確版本的機架軟件，且同時出現其他多項機械故障，包括徑向齒輪故障、齒輪油泄漏以及制動片錯位等，可能導致此問題發生。在極少數情況下，如果上述故障同時存在，同時技術人員未注意到探測器意外移動，探測器就能會緩慢下降并接觸到患者。通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對其生產的數字化伽馬照相機、伽馬照相機、功能解剖影像裝置（注冊證號：國食藥監械(進)字2003第2330012號、國食藥監械(進)字2003第2330012號(更)、國食藥監械(進)字2003第3310490號、國食藥監械(進)字2007第3300059號、國食藥監械(進)字2007第3300059號(更)、國食藥監械(進)字2009第3330045號、國食藥監械(進)字2011第3300722號、國食藥監械(進)字2012第2333920號、國藥管械(進)2002第2331786號(更)、國藥管械(進)2002第2331786號、國藥管械(進)2003第3330285號(更)、國藥管械(進)2003第3330285號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

FMI40908《召回事件報告表》2025.06.30.pdf

2025年06月30日