中藥在出廠前要經過檢驗

在市場銷售中也會隨時被抽檢

今天南京食藥檢院的專家

就帶大家看看

中藥檢驗都在忙些啥？

中藥檢驗的依據

通常，藥品說明書上會印有相關執行標準，這便是檢驗依據。所有藥品的檢驗都要嚴格按照規定的標準執行，這是一項科學、嚴謹的工作。

一般藥品檢驗執行三類標準：

國家標準

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《中國藥典》”）和國家衛健委發布的相關標準；

地方標準

各省、自治區、直轄市根據本地區的中藥資源特點和用藥習慣，制定的中藥材、中藥飲片或中成藥的質量標準，比如《江蘇省中藥飲片炮制規范》；

企業標準

中藥生產企業根據自身產品特點和質量控制要求制定的標準，可作為企業內部檢驗的依據。

中藥檢驗的主要項目

中藥檢驗主要進行以下項目的檢驗：性狀、鑒別、檢查和含量測定。

1.性狀

即外觀上初步判斷中藥的真偽，主要就是看一看、量一量、摸一摸、聞一聞。對于中藥材或者飲片，主要看形狀、色澤、表面和斷面特征；量一量，主要是測量藥品大小；摸一摸藥品質地：軟硬、堅韌、疏松、致密、黏性或粉性等；聞一聞，即聞藥品氣味，比如薄荷會有明顯清涼的香氣。

2.鑒別

某些中藥外觀極為相似，僅靠性狀檢驗難以區分。中成藥多為片劑、膠囊、口服液、顆粒劑，外觀上很難看出真假，這時候就需要借助儀器和一些試驗來進一步鑒別中藥的真偽。

鑒別檢驗方法主要有：顯微鑒別，即把中藥材打成粉或者切成薄片放在顯微鏡下觀察它的組織構造、細胞形態及內含物，比如紅花在顯微鏡下就能看到類圓形的花粉粒、三七有很多形態各異的淀粉粒等；理化鑒別，即通過化學試驗產生的現象來判斷真偽，比如顏色變化、生成沉淀等等；DNA分子鑒別，即通過分析遺傳物質進行精準鑒定，如烏梢蛇、蘄蛇、川貝、石斛等。最常見的是薄層色譜鑒別，主要針對中成藥。

3.檢查

??常規檢查

①雜質檢查：中藥中可能混入的泥土、砂石和一些非藥用部位等雜質需要進行檢查，檢測是否超過規定限量。

②水分測定：水分含量過高易導致中藥發霉、蟲蛀等變質現象，不同中藥的水分含量限值略有不同，如黨參的水分不得過16.0%。

③灰分測定：包括總灰分和酸不溶性灰分，通過高溫灼燒以后殘留物的含量來反映中藥的純凈程度，如大黃的總灰分不得過10.0%，酸不溶性灰分不得過0.8%。

??安全性檢查

①二氧化硫殘留量檢查：某些中藥為了防蟲、增白等在加工過程中會使用硫黃熏蒸，這可能會導致二氧化硫殘留。比如《中國藥典》規定，山藥的二氧化硫殘留量不得過400mg/kg。

②微生物檢驗：通常，中成藥都需做這項檢驗，主要看單位重量或體積中細菌的總數，包括霉菌和酵母菌總數以及一些特定的致病菌，如沙門菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。

③農藥殘留量檢查：主要針對中藥種植、加工、儲存和運輸中產生的農藥殘留，比如《中國藥典》規定人參、三七、金銀花等需要檢查有機氯類農藥的殘留量。

④重金屬檢查：主要指的是鉛、鎘、汞、砷、鉻等重金屬的含量，如《中國藥典》規定甘草、人參、蟲草需做重金屬檢查。

⑤致癌物黃曲霉毒素檢查：比如大棗、土鱉蟲、蜈蚣等需要檢查黃曲霉素含量。

⑥一些特殊成分的檢查：比如有毒的馬兜鈴酸、涉及中藥材偽品混用的一些特異性成分。

⑦其他：涉及中藥摻偽、染色、增重等的檢查。

??含量測定

含量測定即借助儀器分析中藥里面的有效成分和一些指標性成分的含量，通常先取一部分藥品粉碎、過篩，之后使用適當的溶劑，借助儀器提取出來，最后根據待測成分的性質選擇合適的方法和儀器進行測定，再計算出待測成分的含量，跟標準規定的限值對比，最后判斷是否符合要求。

消費者購買藥品時，應選擇正規的購買渠道，如合法資質的藥店、醫院藥房或信譽良好的電商平臺，朋友圈、微信群買藥風險較大，不建議選購。（朱穎）