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貴州省黔東南州2025年第一批第一類醫療器械典型案例

2025-07-11 16:54:06 黔東南州市場監管局網站

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一、貴州苗瑤藥業有限公司生產標簽不符合規定的醫療器械案

2025年4月11日,岑鞏縣市場監管局對貴州苗瑤藥業有限公司開展醫療器械監督檢查,發現當事人正在生產2種標簽內容與備案內容不一致的醫療器械(穴位壓力刺激貼),且產品存在標注虛假生產日期的違法行為。在調查期間,又發現當事人正在吳某某私宅一樓生產、包裝標簽內容與備案內容不一致、標注虛假生產日期的第一類醫療器械20余種。當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款的規定。2025年6月,岑鞏縣市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

二、德傳公藥業(貴州)有限公司生產標簽不符合規定的醫療器械案

2025年4月11日,岑鞏縣市場監管局對德傳公藥業(貴州)有限公司開展執法檢查,發現當事人正在生產車間內生產標注生產日期為20241202的鼻黏膜修復導光凝膠,該導光凝膠標注有“適用人群為急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、改善流鼻涕、鼻塞、鼻癢、打鼾、流鼻血等人群?!钡膬热荨=洸椋斒氯松a的導光凝膠標注的產品型號與變更后《第一類醫療器械備案信息表》的型號不一致,標注的適用人群與變更后的《導光凝膠產品使用說明書》不符,標注的生產日期不真實。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款的規定。2025年6月,岑鞏縣市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

三、貴州大德門苗藥有限公司經營說明書標簽不符合規定的醫療器械案

2024年11月25日,從江縣市場監管局收到關于貴州大德門苗藥有限公司經營的醫用退熱凝膠說明書標簽不符合規定的舉報線索。經查,當事人經營的第一類醫療器械(醫用退熱凝膠)說明書、標簽不符合規定。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款的規定。2025年1月,從江縣市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

四、貴州仁仁藥業有限公司生產產品備案資料不符合要求的醫療器械案

2024年11月28日,黔東南州市場監督管理局對貴州仁仁藥業有限公司進行現場監督檢查,發現當事人生產的產品名稱:醫用退熱貼、醫用退熱凝膠、牙科分離劑、砭貼和穴位壓力刺激貼備案資料不符合要求,其內容含有超出預期用途、誘導治療等不規范行為。執法人員現場下達《責令改正通知書》,責令當事人限期完成整改,2024年12月25日執法人員開展整改復查時發現當事人還在繼續包裝備案資料不符合要求的砭貼和導光凝膠。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十四條第四款的規定。2025年4月,黔東南州市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

五、貴州苗百通藥業有限公司生產產品備案資料不符合要求的醫療器械案

2024年11月27日,黔東南州市場監督管理局對貴州苗百通藥業有限公司進行現場監督檢查,發現當事人生產的產品名稱:穴位壓力刺激貼、砭貼、醫用退熱凝膠、牙科分離劑、醫用退熱貼、導光凝膠、清洗液備案資料不符合要求,其適用人群超出預期用途等不規范行為。執法人員現場下達《責令改正通知書》,責令當事人限期完成整改,直至整改期限后2024年12月12日,當事人仍未提交備案申請材料。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十四條第四款的規定。2025年4月,黔東南州市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

(責任編輯:凌云)
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