波科國際醫療貿易（上海）有限公司對可充電植入式腦深部神經刺激器;植入式腦深部神經刺激電極主動召回

滬藥監械主召2025-122

波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，可充電植入式腦深部神經刺激器（注冊證號：國械注進20243120560）：因在胸肌區域進行肌肉下（即胸肌下）植入Vercise Genus? 可充電植入式腦深部神經刺激器（DBS IPG）可能導致內部組件（饋通線）損壞，波士頓科學公司正在實施一項產品使用說明書（外科植入物手冊）更新，以包含一項額外的警告聲明。 植入式腦深部神經刺激電極（注冊證號：國械注進20243120580）：波士頓科學公司正在實施一項產品使用說明書（外科植入物手冊）更新，以解決在鎖定SureTekTM顱孔電極鎖蓋（BHC）（作為植入式腦深部神經刺激電極的組件）固定腦深部神經刺激（DBS）電極時遇到的困難。在某些情況下，閉合固定夾鎖定裝置以穩固固定電極時會遇到阻力。 波士頓科學公司對其生產的可充電植入式腦深部神經刺激器（注冊證號：國械注進20243120560）;植入式腦深部神經刺激電極（注冊證號：國械注進20243120580）主動召回。此次召回級別為二級。此次召回不涉及任何產品的實物返回，僅對受影響產品的產品使用說明書（外科植入物手冊）中即將更新的內容進行通知。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年07月09日