波科國際醫療貿易（上海）有限公司對植入式心臟除顫電極導管;植入式心臟除顫電極導線;可植入式心臟除顫電極導線主動召回

滬藥監械主召2025-138

波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由于涉及產品在2002年至2021年間波科生產的涂有膨脹性聚四氟乙烯（ePTFE）的單線圈（SC）及雙線圈（DC ）的ePTFE RELIANCE?除顫電極導線中，可能會發生電極導線鈣化組織沉積相關的低壓電擊阻抗（LVSI）逐漸升高的現象。針對此問題，波士頓科學公司決定在全球范圍內發起關于此類產品在特定范圍內的主動安全通知。目前已無受影響的導線可用于植入。波科國際醫療貿易（上海）有限公司對其生產的ePTFE RELIANCE?除顫電極導線主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

2025年07月24日

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf