奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對乳酸測定試劑盒(干化學比色法)主動召回

滬藥監械主召2025-143

奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，QuidelOrtho?已確認在VITROS? XT 3400全自動生化分析儀和VITROS? XT 7600全自動生化免疫分析儀上嘗試校準乳酸測定試劑盒（干化學比色法）時出現校準失敗概率增加的問題。迄今為止， QuidelOrtho全球未獲悉任何患者傷害事件。由于上述問題，奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對其生產的乳酸測定試劑盒(干化學比色法)（注冊證號：國械注進20152402812）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

2025年08月01日