上海海神醫療電子儀器有限公司對便攜式肌電圖誘發電位儀主動召回

滬藥監械主召2025-142

上海海神醫療電子儀器有限公司報告，由于涉及產品因在自查過程中發現該5臺設備的包裝工序未在生產許可證載明的生產地址進行，不符合產品的生產工藝流程要求，不符合醫療器械質量管理體系規定。在未收到產品投訴和不良事件的情況下，公司決定主動召回以上5臺設備。上海海神醫療電子儀器有限公司對其生產的便攜式肌電圖誘發電位儀（注冊證號：滬械注準20202070320）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

2025年07月31日