直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司對胸腹腔內窺鏡手術控制系統主動召回

滬藥監械主召2025-139

直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司報告，由于涉及產品因直觀復星公司發現特定批次da Vinci Xi系統斷電時，部分系統機械臂（USM）因插入導軌凹槽寬度未達標準，因此在運輸、手動移動或重新定位的過程中，器械托架可能會在插入導軌處出現松動。即使松動，器械托架仍與驅動電機相連，不會出現與機械臂完全分離的情況出現，至今未出現因該問題導致的不良事件。臨床客戶如果按照說明書操作，受影響系統仍可繼續安全使用。直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司對其生產的胸腹腔內窺鏡手術控制系統（注冊證號：國械注準20233010800）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

2025年07月29日