安捷倫科技（中國）有限公司報告，由于在使用CD20cy抗體試劑(GA604)對若干例慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)組織樣本進行染色的過程中，發現CD20 免疫組織化學染色弱的情況。在全球范圍內收到若干例客戶投訴，反饋用戶在診斷過程中發現染色弱的情況。染色弱可能會對病理醫生的評估產生影響，生成潛在的錯誤診斷結果，進而有較低風險導致淋巴瘤的漏診或誤診情況。盡管在多數病例中并未發現此情況，不一致的染色仍會降低診斷的準確性。作為預警措施，特啟動此召回。該較低的風險仍可通過一些方式進行緩解，包括采納標準化的診療方案和說明書中對于臨床醫生需參考多種來源的信息的要求，不僅是CD20免疫組化，也包括臨床發現、顯微鏡下的組織形態、其他免疫組織化學標記物、以及在其他測試平臺對診斷實施過程中收集到的樣本（例如骨髓和血液）進行附加檢測。安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司對其生產的CD20cy抗體試劑（免疫組織化學法）（注冊或備案號：國械注進20193400060 ）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件 《醫療器械召回事件報告表》.pdf