西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，西門(mén)子醫(yī)療發(fā)現(xiàn)上述涉及產(chǎn)品在未嚴(yán)格按照正常操作與維護(hù)規(guī)程的前提下，排氣系統(tǒng)可能出現(xiàn)潛在問(wèn)題： 在磁體失超的情況下，制冷劑氣體存在排入磁共振掃描室的微小可能性，若通風(fēng)不足，可能導(dǎo)致安全隱患。 本次主動(dòng)召回本質(zhì)上是為排除偶發(fā)風(fēng)險(xiǎn)并持續(xù)保障患者和操作人員安全而實(shí)施的預(yù)防性檢查。 截至報(bào)告之日，西門(mén)子醫(yī)療未收到因該問(wèn)題導(dǎo)致人員傷害的報(bào)告。 西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng);磁共振成像系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153062530;國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3281978號(hào);國(guó)械注進(jìn)20243060586;國(guó)械注進(jìn)20213060310;國(guó)械注進(jìn)20193061579;國(guó)械注進(jìn)20193060345;國(guó)械注進(jìn)20193061576）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年08月20日