貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司報告，由于涉及產品因生產商在產品制造過程中發現產品型號GB942R 和GB943R 之間出現了標簽混淆問題。GB942R 被錯誤地加貼為GB943R，GB943R 被錯誤地加貼為GB942R。Elan 4固定型銑刀保護鞘 “標準型”被誤貼為 “加長型” 標簽，而 “加長型” 則被誤貼為 “標準型” 標簽。由于所描述的產品問題，在使用過程中可能會錯誤地將Elan 4 固定型銑刀保護鞘，加長型與標準銑刀一起使用。兩者雖能實現機械連接，但因保護鞘和銑刀尺寸不匹配，會阻礙開顱手術按預期進行。使用者可能因誤判配置正確而施加額外作用力，卻無法達到預期效果，通常需將產品移出手術無菌區進行檢查。而Elan 4 固定型銑刀保護鞘 “標準型”與加長型銑刀不兼容，這種不兼容性在手術準備階段可通過組件無法物理連接被發現。 上述兩種情況均可能導致使用者被迫采用替代產品或程序完成開顱手術，進而造成手術流程延遲。貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對其生產的動力系統工具及附件（注冊證號：國械注進20192040083）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：

醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年08月22日