邁柯唯（上海）醫療設備有限公司對清洗消毒器主動召回

滬藥監械主召2025-163

邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，生產企業收到客戶報告88-5清洗消毒器加熱元件過熱事件，調查發現系第三方維修設備時循環壓力傳感器校準操作不當導致。如果循環壓力校準未執行或校準不當，設備低壓報警不會被觸發，從而導致加熱元件在運行過程中過熱，可能會導致煙霧產生或起火風險。此情況僅限于電加熱模式的88-5清洗消毒器。邁柯唯（上海）醫療設備有限公司對其生產的清洗消毒器;清洗消毒器（注冊證號：國食藥監械(進)字2012第2570864號;國械注進20152573837）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表.pdf

2025年08月26日