貝克曼庫爾特國際貿易（上海）有限公司報告，由于涉及產品因原因1：以上序列號的CellMek SPS隨機使用說明書附錄 D 表D.1中，與Sarstedt品牌試管配合使用的B型和E型樣本盒的死體積數據不正確；B型樣本盒：IFU中注明為750μl，但實際死體積為1582μl；E型樣本盒：IFU中注明為1300μl，但實際死體積為2093μl； 原因2：CellMek SPS軟件存在一個異常，導致系統在穿刺樣本管進行樣本制備前，不會搖晃E型樣本盒。等問題，貝克曼庫爾特國際貿易（上海）有限公司對其生產的自動加樣系統CellMek SPS（注冊證號：國械備20230484）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：

醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年09月02日