為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對平衡訓練設備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）平衡訓練設備1臺：華西精創醫療科技（成都）有限公司生產，涉及指示燈顏色不符合標準規定。
（二）牙科X射線機2臺：分別為鄭州市勤勁電子技術開發有限公司、資陽睿影醫療器械有限公司生產，涉及指示燈顏色、預期通過插頭連接到電源的ME設備不符合標準規定。
（三）一次性使用胰島素泵用皮下輸液器1批：微泰醫療器械（杭州）股份有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規定。
（四）角膜塑形用硬性透氣接觸鏡1批：深圳市新產業眼科新技術有限公司生產，涉及后頂焦度不符合標準規定。
（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康樂保公司 Coloplast A/S生產，涉及水蒸氣透過率不符合標準規定。
（六）軟性接觸鏡3批：分別為G&G Contact Lens 吉恩吉隱形眼鏡、茵洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三獅光學有限公司生產，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。
（七）貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼、穴位壓力刺激貼）2批：分別為安徽眾康藥業有限公司、江西雙福藥業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（八）一次性使用無菌導尿管1批：廣東百合醫療科技股份有限公司生產，涉及導管充起腔的完整性和體積維持不符合標準規定。
（九）醫用防護口罩3批：分別為河北寶塔醫療器械有限公司、河南省中晟祥和衛材有限公司、長東醫療器械集團有限公司生產，涉及過濾效率不符合標準規定。
（十）人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）1批：廣州德成生物科技有限公司生產，涉及檢出限、特異性、重復性不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、監管要求
對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2025年9月22日
附件
抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規定項 |
1 | 平衡功能評估及訓練系統 | 華西精創醫療科技（成都）有限公司 | 華西精創醫療科技（成都）有限公司 | TacPrint-T1 | 2025年04月01日 | 四川省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 指示燈顏色 |
2 | 高頻牙科X射線機 | 鄭州市勤勁電子技術開發有限公司 | 鄭州市勤勁電子技術開發有限公司 | X-12Q | 2024.07.19 | 河南省藥品監督管理局 | 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 | 指示燈顏色 |
3 | 牙科X射線機 | 資陽睿影醫療器械有限公司 | 資陽睿影醫療器械有限公司 | RV-120RCM | 2025.04.08 | 四川省藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 預期通過插頭連接到電源的ME設備 |
4 | 胰島素泵用皮下輸液器 | 大慶市人民醫院 | 微泰醫療器械（杭州）股份有限公司 | HRN-S-60 底板：MTM-4 | 皮下輸液器2025-03-07 底板2025-03-06 | 黑龍江省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 紫外吸光度 |
5 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 深圳市新產業眼科新技術有限公司 | 深圳市新產業眼科新技術有限公司 | DK125 | 20250321 L250321607RH L250321601LZ L250321602LZ L250321507RH L250321508RH L250321501LZ L250321502LZ L250321707RH L250321708RH L250321701LZ L250321702LZ | 廣東省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 后頂焦度 |
6 | 泡沫敷料 | 國藥集團安徽省醫療器械有限公司 | 康樂保公司 Coloplast A/S （代理人： 康樂保（中國）醫療用品有限公司） | 3423 | 2023-11-23 | 安徽省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 水蒸氣透過率 |
7 | 軟性親水接觸鏡 | 金湖縣享得利眼鏡店 | G&G Contact Lens 吉恩吉隱形眼鏡（代理人：蘇州雙皓商貿有限公司） | ERICA | 2024.05.22、2023.06.30、2024.05.24、2024.01.25、2022.08.30、2024.05.27 GU86F21C0209 GU03E14Q0217 GU97A16T0207 GU63H19Q0231 GU03E16I0223 | 江蘇省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
8 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 上海茵洛光學產品有限公司 | 茵洛股份有限公司INTEROJO INC.（代理人：上海茵洛光學產品有限公司） | 茵洛高解像彩色鏡片 Polyvue High Definition Color Soft Contact Lens | 2025/02/10、2025/01/27 OG70EDW448 OG70EHG139 OG69EHG529 OG70EHJ104 OG70EKU149 | 上海市藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
9 | 軟性親水接觸鏡 | 珠海市三獅光學有限公司 | 珠海市三獅光學有限公司 | 淡藍色 酷視散光片 | 240326、250313 20250313Z 20250313B | 廣東省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
10 | 消炎止痛磁療貼 | 西藏壽楓醫藥有限公司 | 安徽眾康藥業有限公司 | 12cm×9cm×4貼/盒 | 20231103 | 西藏自治區藥品監督管理局 | 深圳市藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
11 | 遠紅外止痛貼 | 西藏岑優醫藥銷售有限公司 | 江西雙福藥業有限公司 | 醫用熱熔膠型、100mm*130mm | 20230507 | 西藏自治區藥品監督管理局 | 深圳市藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
12 | 一次性使用無菌硅膠導尿管 | 和林格爾縣人民醫院 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 雙腔（帶球囊）16Fr | 2024-07-25 | 內蒙古自治區藥品監督管理局 | 甘肅省醫療器械檢驗檢測所 | 導管充起腔的完整性和體積維持 |
13 | 無菌醫用防護口罩 | 河北寶塔醫療器械有限公司 | 河北寶塔醫療器械有限公司 | B型 拱形耳掛-I型 155mm×105mm（允差±5%） | 20230102 | 河北省藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 過濾效率 |
14 | 醫用防護口罩 | 邵武市立醫院 | 河南省中晟祥和衛材有限公司 | 15.5cm×11cm 無菌1202 | 2024年12月31日 | 福建省藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 過濾效率 |
15 | 醫用防護口罩 | 邢臺市第五醫院 | 長東醫療器械集團有限公司 | 折疊頭戴式 | 2024年11月16日 | 河北省藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 過濾效率 |
16 | 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金法） | 廣州德成生物科技有限公司 | 廣州德成生物科技有限公司 | 10人份/盒 | 2025-03-10 | 廣東省藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 1.檢出限；2.特異性；3.重復性 |
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