上海寶佳醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因設(shè)備隨附說明書中缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“設(shè)備不要放在難以操作斷開分?jǐn)嘌b置的地方”的說明，且與變更注冊(cè)批復(fù)說明書不一致。 為確保產(chǎn)品說明書與注冊(cè)批復(fù)說明書一致，且符合標(biāo)準(zhǔn)要求，決定對(duì)已銷售的U6.25～U10.25批次的DXW-A電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品說明書實(shí)施更換。等問題，上海寶佳醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的電動(dòng)洗胃機(jī)（注冊(cè)證號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202140576）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年09月19日