飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因確認BIOS 電池的電量消耗速度可能超過設計階段的最初預期。當電池電量耗盡時，Allura/UNIQ系統(tǒng)的啟動過程將中斷，Allura/UNIQ系統(tǒng)將無法啟動。電池電量不足或耗盡前不會顯示任何用戶提示消息等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)/醫(yī)用血管造影X射線機（注冊證號：國械注進20153061339；國食藥監(jiān)械(進)字2012第3304196號；國食藥監(jiān)械(進)字2014第3302214號；國食藥監(jiān)械(進)字2012第3302356號；國械注進20143065284；國械注進20143065285；國械注進20143305281；國械注進20183060069；國械注進20143305282；國械注進20143065290；國械注進20143305291；國械注進20143065289；國械注進20183060075；國食藥監(jiān)械(進)字2014第3302215號；國食藥監(jiān)械(進)字2014第3302213號；國食藥監(jiān)械(進)字2012第3304195號；國械注進20143305283；國械注進20143305288；國械注進20143305287）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年09月23日