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飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設備;X射線計算機體層攝影設備X-Ray Computed Tomography System主動召回

2025-10-14 12:57:58 上海市藥品監督管理局網站

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飛利浦(中國)投資有限公司報告,飛利浦發現了一個潛在安全問題,該問題可能會影響 Brilliance、Ingenuity 和 IQon CT 系統,即:由于部件故障,患者支撐臺可能會意外降至垂直方向的最低位置。 截至目前,尚未收到任何嚴重傷害的報告。 (召回文件內部編號:Recall-2025-14) 飛利浦(中國)投資有限公司對其生產的X射線計算機斷層攝影設備/X射線計算機體層攝影設備(注冊證號:國食藥監械(進)字2012第3303860號;國械注進20153062507;國食藥監械(進)字2013第3301325號;國械注進20153060422;國械注進20173306622;國械注進20163061984;國械注進20173062330;國食藥監械(進)字2009第3300029號)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件:

醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年09月25日

(責任編輯:凌云)
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