全省各級藥品監管部門緊扣省級民生實事項目工作要求，嚴格落實省紀委監委關于醫療機構藥械質量安全監管的部署安排，聚焦“整治醫療機構藥械質量安全突出問題”核心目標，扎實推進專項提升行動。各級藥品監管部門以縣級及以下醫療機構為重點對象，全面開展藥械采購、儲存、使用全環節質量安全風險隱患排查治理，對發現的違法違規行為堅持“零容忍”，依法從嚴查處了一批藥械質量安全違法案件，現選取部分典型案例予以公布，具體如下：

一、南昌市某中醫院使用過期體外診斷試劑案

2025年2月17日，南昌市市場監管局執法人員在對轄區內某中醫院進行監督檢查時，在該院檢驗科生化儀的試劑盤及儲存冰箱中發現多款過期體外診斷試劑。執法人員當場對過期體外診斷試劑實施扣押行政強制措施。經查，該醫院庫房未設置不合格品、退貨區專區，過期醫療器械和合格器械混放，出庫登記信息關鍵信息缺失，追溯管理制度形同虛設，以致涉事醫療器械過期后仍繼續使用。

該中醫院使用過期體外診斷試劑的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。南昌市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，責令該中醫院改正違法行為，依法對其作出沒收過期醫療器械并處罰款的行政處罰。

二、萍鄉市某醫院使用劣藥案

2025年5月29日，萍鄉市市場監管局執法人員在對萍鄉市某醫院進行現場檢查時，發現該醫院門診大樓中藥倉庫陰涼庫內存有的19包冰片（合成龍腦）已超過使用期限。同時，在該醫院新院區也發現上述同批次過期藥品。執法人員對上述過期藥品進行扣押。經查，上述藥品超過保質期后，該醫院兩次開具處方銷售上述過期藥品。

該醫院使用超過保質期藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規定。萍鄉市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十七條，責令該醫院改正違法行為，依法對其作出沒收過期藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

三、撫州市東臨新區某中心衛生院使用過期、失效醫療器械案

2025年7月10日，撫州市東臨新區市場監管局執法人員在對轄區內某中心衛生院開展現場檢查時，發現正在使用的急救車內存放過期、失效的一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用無菌氣管插管、N95型醫用防護口罩、醫用棉簽等7個品種共計11個批次的醫療器械，執法人員對上述醫療器械進行了查封扣押。經查，上述過期、失效的醫療器械系2022年疫情防控期間在東臨新區公共服務局領取，該衛生院不能提供該批醫療器械的申領記錄。

該衛生院使用過期、失效醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。撫州市東臨新區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條，責令該衛生院改正違法行為，依法對其作出沒收涉案醫療器械并處罰款的行政處罰。

四、德安縣某精神病醫院中心非法渠道購進藥品案

2025年7月17日，德安縣市場監管局執法人員對轄區內某精神病醫院中心開展監督檢查時，在該院搶救室內發現存有尼可剎米注射液、鹽酸消旋山莨菅堿注射液等搶救藥品，執法人員通過碼上稽查APP掃碼，上述藥品的追溯信息顯示異常。經查，上述藥品是該精神病醫院中心從其他村衛生室購進。

該精神病醫院中心從非法渠道購進藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。德安縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，責令該精神病醫院中心改正違法行為，依法對其作出沒收涉案藥品并處罰款的行政處罰。

五、石城縣某中醫診所未經許可配制制劑案

2025年7月28日，石城縣市場監管局接投訴線索，對轄區內某中醫診所進行現場核查。經查，自2025年6月起，該診所在未取得《醫療機構制劑許可證》的情況下，自行將蒼耳子、白芷等藥材研磨成粉制成膏劑，并將配制好的藥膏裝入標有“肥大性”的小瓶中對外銷售，其中1瓶銷售給投訴人用于治療鼻炎，至執法人員現場檢查時剩余4瓶。

該中醫診所未經許可配制制劑的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十六條的規定。石城縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，依法對其作出沒收配制制劑并處罰款的行政處罰。