貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對全自動化學發光免疫分析儀主動召回

滬藥監械主召2025-185

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于涉及部分DxI 800分析儀中的取放裝置機架可能因機架配件中的子部件而受到更多物理干擾。這種干擾會導致清洗取放裝置和/或孵育器取放裝置出現更頻繁的Z軸向運動錯誤。可能會導致延遲向醫生報告患者的檢測結果，但不會影響檢測結果準確性。貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對其生產的全自動化學發光免疫分析儀（注冊證號：國械注進20162222392）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

2025年09月28日

附件 醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf