美敦力（上海）管理有限公司報告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠生產的Spiderman纖維，美敦力總部在測試中發現其二氧化碳（CO2）氣體轉運速率降低，低于性能要求。生產商美敦力公司Medtronic, Inc.對其生產的一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir（國械注進20233100468）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2025年10月22日

美敦力（上海）管理有限公司召回報表.pdf