通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對多功能培養箱主動召回

滬藥監械主召2024-229（更1）

本報告為針對GE醫療于2024年10月17日上報的主動召回報告的更新（FMI 32097 / 滬藥監械主召2024-229）。主要更新內容為：更新產品進口中國和在中國的銷售數量。通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，GE醫療近期發現，2018年1月至2025年7月期間生產的Giraffe OmniBed Carestation CS1設備以及部分更換過保暖臺門的Giraffe OmniBed和Giraffe OmniBed Carestation CS1設備，其輻射加熱門的固定螺釘可能沒有按照規定扭矩擰緊，這可能導致加熱器門板松動。如果門板出現松動，系統將激活高優先級警報信息，頂篷將停止移動。如用戶不遵守用戶手冊上相關規定繼續試圖強行移動頂篷，可能損壞頂篷，在極少數情況下，可能導致加熱門掉落，從而可能導致患者受傷。目前沒有收到患者因此問題受到任何傷害的報告。通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對其生產的多功能培養箱（注冊證號：國械注進20153084163、國械注進20153544163）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件 ：醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

關聯召回報告鏈接:滬藥監械主召2024-229

2025年10月21日