由于境外生產企業三星電子株式會社收到銷售地英國的報告稱，GM85連接管頭（THU）和臂的固定螺栓發生松動或斷裂。生產企業已開啟相關糾正和預防措施對事件和根本原因進行調查。經判斷，系長期過度沖擊/異常使用沖擊累積導致的疲勞斷裂。為預防THU墜落引發嚴重傷害等潛在安全事故并提升產品可靠性，對全球520臺目標設備(2016年10月～2018年6月生產)實施主動預防性措施，進行現場安全糾正行動。三星（中國）投資有限公司對其生產的移動式數字化X射線攝影系統（注冊或備案號：國械注進20182300016）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件 《醫療器械召回事件報告表》.pdf