美敦力（上海）管理有限公司對(duì)血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-199

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，美敦力通過(guò)內(nèi)部投訴監(jiān)測(cè)到，EV-ICD（型號(hào)：DVEA3E4）在極為罕見情況下，存在高壓（HV）治療的響應(yīng)時(shí)間可能延遲的潛在風(fēng)險(xiǎn)。絕大多數(shù)發(fā)生于術(shù)中除顫測(cè)試，HV治療延遲可能影響除顫效能，目前尚未在臨床上觀察到實(shí)際案例。截至目前，沒有因此導(dǎo)致永久傷害或死亡的報(bào)告。美敦力（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253120253）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年11月04日