因美納（中國）科學器材有限公司對測序反應通用試劑盒（測序法） NextSeq? 550Dx High Output Reagent Kits v2.5主動召回

滬藥監械主召2025-196

因美納股份有限公司報告，由于涉及產品特定批次的某個組成成分——流動槽墊圈質量問題可能會導致流動槽在運行過程中漏液，并滴落在基因測序儀（型號：NextSeq 550Dx）的載物臺上。這可能會產生以下后果：沒有數據或沒有足夠數據產出；可能出現液體通道堵塞；可能出現有毒物質對使用者的接觸暴露。截至目前，因美納未收到任何涉及患者或操作者的不良事件。因美納股份有限公司對其生產的測序反應通用試劑盒（測序法） NextSeq? 550Dx High Output Reagent Kits v2.5（備案證號：國械備20190416號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表.pdf

2025年10月29日