全省各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院、省委、省政府關于加強藥品安全的一系列決策部署，持續加強藥品監管工作，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批藥品領域違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將5起藥品領域違法案件典型案例公布如下。

一、天水新光藥業有限公司未遵守藥品經營質量管理規范案

2024年5月26日，甘肅省藥品監督管理局天水執法檢查局根據有關線索，對天水新光藥業有限公司進行現場檢查。經查，當事人銷售的3種藥品存在流向不實情況，系業務員、開票員利用合法購貨方資質開票銷售給不具合法資質的購貨單位，并形成不真實的銷售記錄。且該企業于2023年12月14日因相同行為被責令改正，并給予過警告的行政處罰。上述行為不符合《藥品經營質量管理規范》相關規定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條、第五十七條的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條規定，給予當事人沒收違法所得1159.8元，并處110000元罰款的行政處罰。

二、仙黑麥未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證生產、銷售藥品案

2025年7月29日，臨夏縣市場監督管理局根據公安部門移送的有關線索，對仙黑麥進行現場檢查，發現當事人在未取得《藥品生產許可證》及《藥品經營許可證》的情況下，私自加工粉末狀物品，將粉末狀物品裝罐后向他人銷售，涉案物品被認定為藥品。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定，給予當事人沒收涉案藥品，沒收違法所得11850元，并處25875元罰款的行政處罰。

三、酒泉市酒益大藥房提供虛假材料騙取藥品經營許可證案

2025年9月1日，肅州區市場監督管理局根據食品藥品專項整治中移送的有關線索，對酒泉市酒益大藥房進行現場檢查，發現當事人為取得藥品經營許可，提交的關于執業藥師王某某的簡歷及王某某崗位情況與實際情況不符。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七條、《中華人民共和國行政許可法》第三十一條第一款的規定，構成提供虛假材料騙取藥品經營許可的違法事實。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條和《中華人民共和國行政許可法》第六十九條第二款規定，給予當事人撤銷藥品經營許可，十年內不受理其相應申請，并處20000元罰款的行政處罰。

四、張掖善愛醫院使用過期醫療器械案

2025年5月14日，甘州區市場監督管理局對張掖善愛醫院進行監督檢查，發現當事人使用的某A公司生產的彩超機及某B公司生產的心電圖機均已超過使用期限。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條規定，給予當事人沒收涉案醫療器械，沒收違法所得49554元的行政處罰。

五、民樂縣李文輝化妝品專賣店經營超過使用期限和標簽不符合規定的化妝品案

2025年6月24日，民樂縣市場監督管理局對民樂縣李文輝化妝品專賣店進行監督檢查，發現當事人經營的化妝品有2個品種4袋均已超過使用期限、7個品種268袋瓶在產品的外包裝均無限用日期。上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條、第三十六條第（七）項的規定。依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（五）項、第六十一條第一款第（五）項規定，給予當事人沒收涉案化妝品，并處2000元罰款的行政處罰。

合規提示

1.《中華人民共和國藥品管理法》規定，從事藥品生產、經營活動，應當取得藥品生產、經營許可證，遵守法律、法規、規章、標準和規范，遵守藥品生產、經營質量管理規范，保證藥品生產、經營全過程持續符合法定要求，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

2.《中華人民共和國行政許可法》規定，申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。

3.《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

4.《化妝品監督管理條例》規定，化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。化妝品標簽應當標注使用期限、使用方法以及必要的安全警示等內容。

甘肅省藥品監督管理局

2025年11月7日

???